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020年10月28日 ・体裁：B5判並製本　281頁 ・発行：サイエンス＆テクノロジー株式会社 ・ISBNコード：978-4-86428-227-7 ・Cコード：C3047 ■ 本書の特徴 ● ISO規格の最新要求事項に対応した実践的解説 ● リスクマネジメントとバリデーションの連携方法 ● プロセスバリデーションの段階的な実施手順 ● 滅菌バリデーションの具体的な進め方 ● 包装/シールバリデーションの詳細解説 ● ソフトウェアバリデーションの実践方法 ● 統計手法とサンプルサイズの根拠の示し方 ● 実務で使える文書と記録の作成例 ■ こんな方におすすめ 医療機器メーカーの品質保証部門担当者 医療機器の設計開発に携わる技術者 医療機器の製造プロセス管理担当者 医療機器のQMS構築・維持に関わる方 ISO 13485認証取得を目指す企業の担当者 医療機器の滅菌や包装バリデーションに関わる方 医療機器ソフトウェア開発に携わる技術者 薬事申請や監査対応に関わる品質保証担当者 本書で解決できる医療機器バリデーションの課題 ● ISO 13485:2016や14971:2019の要求事項をどう解釈すべきか ● バリデーションの適切な計画立案と実施手順をどう進めるか ● リスクマネジメント活動をバリデーションにどう反映させるか ● サンプルサイズの決定や統計的手法をどのように用いるか ● バリデーション文書をどのように作成・管理するか ● 滅菌、包装、ソフトウェア等の専門分野固有の要件にどう対応するか ■ 内容構成 第1章 2016年版ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応に向けて ISO 13485:2016の概要から新規・追加要求事項、QMS強化のための要求事項、リスクに基づくアプローチの実践方法まで、改訂版ISOへの対応を徹底解説します。
第2章 医療機器のリスクマネジメント ISO 14971:2019年版への対応 医療機器へのリスクマネジメントの適用から、リスク分析・評価・コントロールの各フェーズ、製造後情報の活用まで、安全な医療機器開発に不可欠なリスクマネジメントプロセスを解説します。
第3章 QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理 設計開発環境の確立から、インプット・アウトプット、デザインレビュー、検証・バリデーション、設計移管まで、医療機器の設計開発プロセスを体系的に解説します。
第4章 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションの進め方 プロセスバリデーションの要求事項とガイダンス、計画立案、工程設計・開発から実施手順、統計的方法の活用、再バリデーションまで実務に直結する内容を解説します。
第5章 医療機器QMSで有効な統計手法とそのサンプルサイズ根拠 GHTFガイダンスに基づく統計手法、サンプルサイズ計算に必要な統計学の基礎知識、適切なサンプルサイズの決定方法について詳細に解説します。
第6章 医療機器の包装バリデーション/シールバリデーションの進め方 包装システムの設計・開発、性能試験、安定性試験、完全性試験、包装システムバリデーションとシールバリデーションの進め方を解説します。
第7章 医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方 滅菌の基礎知識から、滅菌バリデーションの実施手順、計画書・報告書の作成、定期的レビューと再バリデーションまで、無菌医療機器の品質保証に必要な知識を解説します。
第8章 医療機器におけるソフトウェアバリデーションの進め方 医療機器ソフトウェアの安全性・有効性・品質保証、製造工程で使用するソフトウェア、QMSで使用するソフトウェアなど、ソフトウェアバリデーションの実務を解説します。
■ 本書のポイント ・ 医療機器の品質保証業務を強力にサポートする実践的ガイドブック ・ ISO 13485:2016とISO 14971:2019の最新要求事項に完全対応 ・ 設計・開発から製造までの各段階におけるバリデーションの実践的アプローチ ・ GHTFガイダンスに基づく統計手法とサンプルサイズの根拠を明確に解説 ・ 滅菌、包装、ソフトウェアなど専門分野ごとの詳細なバリデーション手法 ・ 実務者視点での具体的な手順、文書化、記録の方法を豊富に紹介 ■ 関連キーワード 医療機器、QMS、ISO 13485、バリデーション、リスクマネジメント、ISO 14971、プロセスバリデーション、滅菌バリデーション、包装バリデーション、ソフトウェアバリデーション、設計管理、統計的手法、無菌性保証、シールバリデーション

る問題も収録。
別冊付録、入試直前に重要事項が確認できる「入試直前整理」。
本 科学・技術 化学

中にある元素／お店にある元素／病院にある元素）／第4章　見つからない元素とマニアックな元素（見つからない元素／マニアックな元素／日本初の元素）／第5章　元素図鑑 地球上の元素をすべて探しだせ！楽しく元素を理解する！ 本 科学・技術 化学

となるよう精一杯対応させていただきます。
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■商品名■ソロモン新有機化学・スタディガイド■出版社■廣川書店■著者■T.W.グレ-アム・ソロモンズ■発行年■2015/03/30■ISBN10■4567235096■ISBN13■9784567235099■コンディションランク■可コンディションランク説明ほぼ新品：未使用に近い状態の商品非常に良い：傷や汚れが少なくきれいな状態の商品良い：多少の傷や汚れがあるが、概ね良好な状態の商品(中古品として並の状態の商品)可：傷や汚れが目立つものの、使用には問題ない状態の商品■コンディション詳細■当商品はコンディション「可」の商品となります。
多少の書き込みが有る場合や使用感、傷み、汚れ、記名・押印の消し跡・切り取り跡、箱・カバー欠品などがある場合もございますが、使用には問題のない状態です。
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(例)・月曜0時〜12時までのご注文：月曜日に発送・月曜12時〜24時までのご注文：火曜日に発送・土曜0時〜12時までのご注文：土曜日に発送・土曜12時〜24時のご注文：日曜日に発送・日曜0時〜9時までのご注文：日曜日に発送・日曜9時〜24時のご注文：月曜日に発送【送付方法について】ネコポス、宅配便またはレターパックでの発送となります。
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大学院理学研究科博士課程修了。
現、横浜国立大学大学院工学研究院教授。
専攻は生物物理化学。
理学博士（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1部　NMR分光学の基礎（NMRの原理／高分解能NMR／スペクトル測定／緩和時間／化学交換／固体高分解能NMR／多次元NMRスペクトル）／第2部　NMR測定の実際（有機化合物の構造決定／生理活性ペプチド／タンパク質の3D構造／膜タンパク質／アミロイドタンパク質／高分子材料の可視化／ゲル／高分子液晶の分子構造／機能性高文氏／天然高分子／有機金属化合物，半導体／ケイ酸塩／食品科学）／第3部　NMR手法の展開（NMRパラメーター：電子状態理論による評価／多次元NMRの展開／NMRイメージングとMRS）／付録 本 科学・技術 化学

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■商品名■ハートウィグ 有機遷移金属化学(下) (下)■出版社■東京化学同人■著者■JohnF. Hartwig■発行年■2015/04/02■ISBN10■4807908510■ISBN13■9784807908516■コンディションランク■可コンディションランク説明ほぼ新品：未使用に近い状態の商品非常に良い：傷や汚れが少なくきれいな状態の商品良い：多少の傷や汚れがあるが、概ね良好な状態の商品(中古品として並の状態の商品)可：傷や汚れが目立つものの、使用には問題ない状態の商品■コンディション詳細■当商品はコンディション「可」の商品となります。
多少の書き込みが有る場合や使用感、傷み、汚れ、記名・押印の消し跡・切り取り跡、箱・カバー欠品などがある場合もございますが、使用には問題のない状態です。
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トで、2001年の初版以降すでに3刷を数えた。
この間、読者から多くの疑問や要望が寄せられ、これらの要望に答えるため、全章にわたって増補改訂を行ったので、第2版は金属電気化学のテキストでありモノグラフであるといえるだろう。
電気化学の基礎から各分野への応用まで自然に学習できるように構成されており、本書により戸惑うことなく電気化学の世界へ飛び込めるだろう。
本 科学・技術 化学

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どスペクトルが読める。
書き込み式ワークブック。
問題数は1000問。
初歩からはじまり徐々に難易度アップ。
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に掲載されていたものです） 第1章　分析化学の世界へようこそ／第2章　基本の化学と試薬・器具／第3章　試料採取と前処理／第4章　基礎的な検出・定量法／第5章　分子分光分析／第6章　原子分光分析／第7章　X線・電子線を使う分析／第8章　質量分析とNMR／第9章　分離分析／第10章　電気化学分析／第11章　放射性物質の分析／第12章　DNA分析と抗原検査／第13章　データ処理と妥当性確認／第14章　ラボ管理と化学分析の極意 現場で必要とされる分析法のノウハウ。
環境・食品・医薬など、多分野を支える手法満載！わかりやすくビジュアルに解説！ 本 科学・技術 化学

4章　物質の状態と溶液の性質／5章　酸・塩基と酸化・還元／6章　反応速度と化学熱力学／7章　物質の化学 本 科学・技術 化学

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＞ 第1章　薬はどのように効くか＜br /＞ 　1ー1　薬は生命活動に関与する分子に働く＜br /＞ 　1ー2　分子の世界での薬の働き＜br /＞ 　1ー3　タンパク質の立体構造と働きとの関係＜br /＞ 　1ー4　核酸の構造と働きとの関係＜br /＞ 　1ー5　薬と生体高分子の間に働く力＜br /＞ 第2章　魔法の弾丸を求めて＜br /＞ 　2ー1　抗菌物質の歴史＜br /＞ 　2ー2　動物とバクテリアの細胞の違い＜br /＞ 　2ー3　どのような仕組みで抗菌物質はバクテリアを殺すのか＜br /＞ 　2ー4　サルファ薬の効き方＜br /＞ 　2ー5　ペニシリン＜br /＞ 　2ー6　バクテリアのタンパク質合成を阻害する抗菌薬＜br /＞ 　2ー7　バクテリアとの果てしなき闘い＜br /＞ 　2ー8　バクテリア以外の寄生生物に対する薬＜br /＞ 第3章　がんとの闘い＜br /＞ 　3ー1　分子レベルで見たがん＜br /＞ 　3ー2　DNAに直接作用する抗がん薬＜br /＞ 　3ー3　がん細胞に必須のタンパク質に作用する抗がん薬＜br /＞ 　3ー4　抗体でがんを治す＜br /＞ 　3ー5　免疫チェックポイント阻害薬＜br /＞ 　3ー6　がんとの闘いはまだ終わっていない＜br /＞ 第4章　見えない敵＜br /＞ 　4ー1　見えない敵とは＜br /＞ 　4ー2　インフルエンザ＜br /＞ 　4ー3　エイズと闘う薬たち＜br /＞ 　4ー4　エボラ出血熱＜br /＞ 第5章　生活習慣病の治療＜br /＞ 　5ー1　血圧を下げる＜br /＞ 　5ー2　血の塊を溶かす薬＜br /＞ 　5ー3　糖尿病を治す＜br /＞ 　5ー4　レステロールを下げる＜br /＞ 　5ー5　骨粗鬆症を治す＜br /＞ 第6章　免疫反応と炎症反応＜br /＞ 　6ー1　免疫反応をコントロールする＜br /＞ 　6ー2　自己免疫力をパワーアップする薬＜br /＞ 　6ー3　炎症を止める＜br /＞ 　6ー4　胃潰瘍の薬＜br /＞ 第7章　脳や精神の病気の治療＜br /＞ 　7ー1　アルツハイマー型認知症＜br /＞ 　7ー2　パーキンソン病の治療薬＜br /＞ 　7ー3　うつ病に対する薬＜/p＞画面が切り替わりますので、しばらくお待ち下さい。
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とめ、どのように解けばいいか、迷ったときにはどう考えればいいかなどのヒントを散りばめています。
また、理解を深めるために一問一答形式の練習問題（272問）、試験と同じ五肢択一問題（140問）など数多く掲載し、巻末には各類の模擬試験を3回分（150問）、さらにダウンロードで3回分（150問）、合計6回分の模擬試験を用意しています。
総問題数は712問分収録しています。
基礎固めから問題演習まで一冊でできる書籍です。
＜/p＞ ＜h2＞＜strong＞■こんな方におすすめ＜/strong＞＜/h2＞ ＜p＞・乙種第4類危険物取扱者試験に合格後に、乙種第1・2・3・5・6危険物取扱者試験を科目免除で受ける方。
＜br /＞ ・甲種危険物取扱者試験の受験資格取得を目指す方。
＜/p＞ ＜h2＞＜strong＞■目次＜/strong＞＜/h2＞ ＜p＞＜strong＞第1章 危険物の共通性質＜/strong＞＜br /＞ 　　1-1 危険物の予備知識＜br /＞ 　　　　1 純物質と混合物＜br /＞ 　　　　2 潮解と風解＜br /＞ 　　　　3 消火剤の種類と特徴＜br /＞ 　　1-2 危険物の共通性質＜br /＞ 　　　　1 危険物の一覧＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ ＜strong＞第2章 第1類の危険物＜/strong＞＜br /＞ 　　2-1 第1類の危険物＜br /＞ 　　　　1 第1類に共通の事項＜br /＞ 　　　　2 第1類の危険物一覧＜br /＞ 　　　　3 品名ごとの特性＜br /＞ 　　　　4 知っておくと便利な特性まとめ＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ ＜strong＞第3章 第2類の危険物＜/strong＞＜br /＞ 　　3-1 第2類の危険物＜br /＞ 　　　　1 第2類に共通の事項＜br /＞ 　　　　2 第2類の危険物一覧＜br /＞ 　　　　3 品名ごとの特性＜br /＞ 　　　　4 知っておくと便利な特性まとめ＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ ＜strong＞第4章 第3類の危険物＜/strong＞＜br /＞ 　　4-1 第3類の危険物＜br /＞ 　　　　1 第3類に共通の事項＜br /＞ 　　　　2 第3類の危険物一覧＜br /＞ 　　　　3 品名ごとの特性＜br /＞ 　　　　4 知っておくと便利な特性まとめ＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ ＜strong＞第5章 第5類の危険物＜/strong＞＜br /＞ 　　5-1 第5類の危険物＜br /＞ 　　　　1 第5類に共通の事項＜br /＞ 　　　　2 第5類の危険物一覧＜br /＞ 　　　　3 品名ごとの特性＜br /＞ 　　　　4 知っておくと便利な特性まとめ＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ ＜strong＞第6章 第6類の危険物＜/strong＞＜br /＞ 　　6-1 第6類の危険物＜br /＞ 　　　　1 第6類に共通の事項＜br /＞ 　　　　2 第6類の危険物一覧＜br /＞ 　　　　3 品名ごとの特性＜br /＞ 　　　　4 知っておくと便利な特性まとめ＜br /＞ 　　練習問題＜br /＞ 　　章末問題＜br /＞ 模擬試験＜br /＞ 別冊「必携！ 直前チェック総まとめ」＜/p＞ ＜h2＞＜strong＞■著者プロフィール＜/strong＞＜/h2＞ ＜p＞＜strong＞飯島晃良＜/strong＞（いいじま　あきら）：日本大学理工学部　教授。
2004年から富士重工業株式会社（現在のSUBARU）スバル技術本部勤務。
2006年から日本大学に勤務。
その間、カリフォルニア大学バークレー校訪問研究者（2016年）。
学位・資格：博士（工学）、技術士（機械部門）、甲種危険物取扱者　など。
受賞歴（抜粋）：日本エネルギー学会進歩賞（学術部門）（2023）、自動車技術会論文賞（2020）、小型エンジン技術国際会議 The Best Paper（最優秀論文賞）（2017）、日本燃焼学会論文賞（2016）、日本機械学会奨励賞（2009）など。
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高橋秀依（タカハシヒデヨ） 帝京大学薬学部教授。
1965年静岡県生まれ。
1994年東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了、博士（薬学）。
専門、有機合成化学 夏苅英昭（ナツガリヒデアキ） 帝京大学医療共通教育研究センター特任教授。
新潟薬科大学薬学部客員教授。
1944年神奈川県生まれ。
1969年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了、薬学博士。
専門、有機合成化学、医薬品化学（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 色　Colour／毒物　Poison／香料　Flavour／芳香　Aroma／感覚　Sensation／精神　Mind／健康　Health／変換　Transformation カガクのインフォグラフィックスが本になりました。
好奇心さえあれば、この本のカガクが、あなたの平凡な毎日をきっと特別なものに変える！ 本 美容・暮らし・健康・料理 健康 家庭の医学 科学・技術 化学

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／第3章　無機物質の各論（単体グループ／（X，O，H）グループ／気体グループ／イオングループ／両性元素グループ／元素別物質グループ） 化学の本質を“原点”から詳説！受験技術ではなく、本物の学問を。
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